+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Решение о включении фармацевтической субстанции

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы. В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ЭНТОНИ РОББИНС - ЗДОРОВЬЕ И ЭНЕРГИЯ ДЛЯ ЖИЗНИ (Аудиокнига)

Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес)

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы. В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г.

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы I этап.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации ; II этап. Принятие Минздрав России решения о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы. I этап. Экспертиза качества фармацевтической субстанции контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации ;.

II этап. Мы оказываем следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств:. Ключевые теги: регистрация фармацевтические субстанции. Похожие материалы Регистрация изделий медицинского назначения Государственная регистрация лекарственных препаратов Минздрав: год будет посвящен совершенствованию законодательства Медиапланирование Фармакоэкономические исследования Клинические исследования Исследования биоэквивалентности В закон о госзакупках внесены изменения, обеспечивающие гласность и прозрачность размещения заказов ЛПУ в новых экономических условиях Основной проблемой российской фармотрасли является неблагоприятное законодательство.

Р Е Ш Е Н И Е по делу № 48-ж/2018

Статья Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов. Для включения фармацевтической субстанции , неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:.

Заявителю выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата и решение о включении фармацевтической субстанции в.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151

Челябинск, пр. Героя России Родионова Е. Москва, ул. Большая Якиманка, д. Челябинск, ул. Энергетиков, 15А, кв. Ленина, Резолютивная часть решения оглашена В полном объеме решение изготовлено

Регистрация фармацевтических субстанций

Настоящее Руководство устанавливает единый порядок составления нормативного документа по качеству, требования к его оформлению, изложению и содержанию. В соответствии с пунктом 19 Правил, нормативный документ по качеству — документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т. В отношении АФС составление нормативного документа по качеству не требуется. Нормативный документ по качеству составляется посредством компиляции сведений по контролю качества лекарственного препарата, включенных в модуль 3. Качество регистрационного досье далее — модуль 3 , используемых контрольными лабораториями государств-членов Союза для осуществления контроля качества лекарственных препаратов и не имеющими доступа к модулю 3.

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г.

Купить систему Заказать демоверсию. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу. Статья Федерального закона от Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

Данный документ вступил в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования пункт 2. В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т. N Настоящее Руководство разработано с учетом приложения N 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября г. N 78 далее - Правила и устанавливает порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата далее - нормативный документ по качеству.

примеси в активной фармацевтической субстанции; Схема решений № 2 решений № 5 Включение в спецификацию методик идентификации.

Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Перейти к услуге Подать жалобу. Банковские реквизиты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий:. Министерство здравоохранения Российской Федерации Включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств. Информация Описание Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС. Регистрация фармацевтических субстанций.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Электронная регистрация и управление регистрационным досье в формате ОТД ЕАЭС
Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Панкрат

    Чтобы такие полезные советы не пригодились, нужно покинуть путинское государство

  2. Ульян

    Да.В нашей стране это процветает!

  3. denmingramas

    Есть на ОЛХещё якобы автосалоны и там тоже продаются новые авто по заниженной цене ,не знаю в чем подвох?